醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷正在進行時。

6月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷協(xié)議案行政處罰決定書。

處罰決定書顯示，四家企業(yè)因達成并實施地塞米松磷酸鈉原料藥價格壟斷協(xié)議，最終被罰沒款合計3.55億元，此外組織者郭某某個人被頂格罰款500萬元，四家藥企的4名責(zé)任人各被罰60萬元。

近年來，原料藥領(lǐng)域中壟斷現(xiàn)象頻發(fā)。北京大成（哈爾濱）律師事務(wù)所朱寶律師對中國新聞周刊指出，該案不光處罰了涉事企業(yè)，更是直接處罰到了自然人，反映了相關(guān)部門在該領(lǐng)域反壟斷的決心?！拔磥韺ψ匀蝗说奶幜P會更多，會促進藥企工作人員更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貜氖滦袠I(yè)工作?！?/p>

圖/視覺中國

串通漲價

資料顯示，地塞米松磷酸鈉原料藥（人用藥CP版）是生產(chǎn)地塞米松磷酸鈉注射液的主要原材料。地塞米松磷酸鈉注射液是一種腎上腺皮質(zhì)激素類藥，具有抗炎、抗過敏、抗風(fēng)濕、免疫抑制作用，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

但如此重要的一款藥，卻成了不法分子牟利的工具。

行政處罰決定書顯示，2021年11月20日，郭某某組織津藥藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司代表，西安國康瑞金制藥有限公司代表，以及浙江仙琚制藥股份有限公司代表在天津聚會，商議地塞米松磷酸鈉原料藥共同漲價事宜，并達成停止價格競爭、共同漲價的口頭協(xié)議，并約定于會后向市場釋放漲價信息，春節(jié)后正式漲價。

值得注意的是，為避免企業(yè)之間見面，規(guī)避反壟斷調(diào)查，后續(xù)具體漲價事項細節(jié)由郭某某分別單獨對接四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)溝通確定。

隨后，四家企業(yè)同步停止對外供貨，造成市場供應(yīng)緊張，并按照此前的口頭協(xié)議共同提高價格。

2022年，津藥藥業(yè)股份有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥價格由原來最高9000元/公斤提高至13800元/公斤；西安國康瑞金制藥有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥銷售價格由原來最高7900元/公斤提高至10000—38000元/公斤；浙江仙琚制藥股份有限公司將價格由原來最高8200元/公斤提高至10000元/公斤；江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司將價格由原來最高7800元/公斤提高至15000元/公斤。

合謀漲價，造成了地塞米松磷酸鈉原料藥和相關(guān)制劑價格上漲。據(jù)公開信息，其價格曾從0.35元/支暴漲至98.76元/支，漲幅高達282倍。

截至2024年3月7日天津市市場監(jiān)督管理委員會開展現(xiàn)場調(diào)查，地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷價格仍在執(zhí)行。

處罰決定書顯示，經(jīng)核定，津藥藥業(yè)股份有限公司違法所得為42764400元；浙江仙琚制藥股份有限公司違法所得為23746680元；西安國康瑞金制藥有限公司違法所得為24763156元；江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司違法所得為17899200元。

根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》規(guī)定，天津市市場監(jiān)督管理委員會依法作出行政處罰決定：對自然人郭某某處以頂格罰款500萬元；對4家企業(yè)沒收違法所得，并分別處上一年度銷售額8%的罰款，合計3.55億元；對4家企業(yè)達成壟斷協(xié)議負(fù)有個人責(zé)任的4名人員分別處以罰款60萬元。

國家之所以如此大手筆反壟斷，是因為其負(fù)面影響不可小覷。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇對中國新聞周刊評價，一是會導(dǎo)致終端制劑價格瘋漲，嚴(yán)重加劇了普通消費者的負(fù)擔(dān)；二是破壞正常競爭秩序，損害下游制劑企業(yè)的合法利益。而從長遠看，參與壟斷的企業(yè)將不思進取，進一步削弱研發(fā)能力，不利于產(chǎn)品提升。

追溯到個人

近年來，醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件頻發(fā)。

以津藥藥業(yè)為例，這已是該公司近年來第4起被查處的醫(yī)藥壟斷案件。2021年，該公司因醋酸氟輕松原料藥壟斷案罰款4402萬元；2023年3月因卡莫司汀注射液高價銷售被罰2772萬元；同年4月，因氟尿嘧啶注射液價格壟斷被罰2988萬元。

據(jù)中倫律師事務(wù)所統(tǒng)計，2021—2023年，我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域共查辦壟斷案件數(shù)十起，其中壟斷協(xié)議案件8件，濫用市場支配地位案件8件，濫用行政權(quán)力排除、限制競爭案件11件，違法實施經(jīng)營者集中2件，罰沒金額超27.7億元。2023年，僅注射用硫酸多黏菌素B案的合計罰沒金額已超12億元。

而原料藥領(lǐng)域是反壟斷案件的“重災(zāi)區(qū)”。

去年6月，根據(jù)市場監(jiān)管總局（國家反壟斷局）發(fā)布的《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2023）》，醫(yī)藥領(lǐng)域共查處濫用市場支配地位案件5件，罰沒金額合計17.02億元。其中4起都為原料藥市場壟斷，另外1起為短缺藥不公平高價行為壟斷調(diào)查案件。

圖/《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2023）》

朱寶律師對中國新聞周刊表示，之所以原料藥成為壟斷高發(fā)領(lǐng)域，根本原因在于原料藥生產(chǎn)審批條件嚴(yán)格，且入局企業(yè)數(shù)量有限，從而形成了高度集中的市場。這樣的市場格局雖可以保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈最上游質(zhì)量可控，卻也在利益驅(qū)動下形成壟斷。進而向下游傳導(dǎo)，導(dǎo)致整體用藥成本上升。

鄧勇對中國新聞周刊進一步指出，新登記的原料藥通常要經(jīng)過現(xiàn)場核查與注冊檢驗，至少需200個工作日 ，這使得企業(yè)在擴大產(chǎn)能或更換供應(yīng)商時面臨極大壓力。另一方面，原料藥生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格控制廢水、廢氣等處理，環(huán)保成本高，這也限制了新企業(yè)進入市場，強化了現(xiàn)有企業(yè)的壟斷地位。

據(jù)國家醫(yī)保局所屬媒體平臺“中國醫(yī)療保險”統(tǒng)計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）原料藥等級平臺上已批準(zhǔn)激活的原料藥中，有超過一半品類的生產(chǎn)企業(yè)不超過3家（占比50.3%），其中獨家生產(chǎn)的約占總品種數(shù)的四分之一。

針對原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)的情況，2021年，原國務(wù)院反壟斷委員會制定發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，對規(guī)范原料藥領(lǐng)域壟斷行為發(fā)揮了重要作用。

去年8月，市場監(jiān)管總局又發(fā)布了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，在2021年發(fā)布的指南基礎(chǔ)上做了多處修訂，將適用范圍拓展至整個藥品領(lǐng)域，同時涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。今年1月，《國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》正式印發(fā)。

此外值得注意的是，2022年修正的《中華人民共和國反壟斷法》首次明確了對個人責(zé)任的追究。

今年3月，上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)出行政處罰決定書，對上海信誼聯(lián)合醫(yī)藥藥材有限公司、河南潤弘制藥股份有限公司、成都匯信醫(yī)藥有限公司三家藥企達成橫向壟斷協(xié)議，導(dǎo)致甲硫酸新斯的明注射液銷售價格漲幅達11至21倍的行為進行了處罰。除了三家涉案企業(yè)被處以合計2.23億元的罰沒款，相關(guān)責(zé)任人員也被依法追究個人責(zé)任。

該案是《中華人民共和國反壟斷法》修正以來我國首例追究個人責(zé)任的反壟斷執(zhí)法案件，對壟斷協(xié)議涉案企業(yè)及直接責(zé)任人員進行了“雙罰”，具有重要意義。

而本次地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷協(xié)議案則首次實現(xiàn)了“組織者＋企業(yè)＋責(zé)任人”三重追責(zé)，嚴(yán)厲程度更進一步。

6月13日舉行的市場監(jiān)管總局2025年二季度例行新聞發(fā)布會上，市場監(jiān)管總局強調(diào)，這一做法旨在倒逼經(jīng)營者落實反壟斷主體責(zé)任，為醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)筑全鏈條治理提供法治保障。