中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京6月10日訊（記者 郭文培）在國家大力鼓勵創(chuàng)新下，近年來，藥企新藥研發(fā)熱情大漲，僅去年就有47款創(chuàng)新藥通過審批。新藥成功上市，離不開臨床試驗(yàn)的支持。那么，近年來新藥臨床試驗(yàn)開展有何趨勢？研發(fā)者熱衷什么領(lǐng)域藥物的開發(fā)？行業(yè)又有哪些空白亟待填補(bǔ)呢？日前，國家藥監(jiān)局藥審中心就2021年我國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展發(fā)布報(bào)告，一起來看看吧！

新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長顯著，同質(zhì)化仍較為明顯

報(bào)告顯示，2021年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺年度登記總量首次突破3000項(xiàng)，為該平臺上線以來年度登記總量最高，較2020年總體增長近30%，且新藥臨床試驗(yàn)占比在近三年亦呈現(xiàn)逐年增長趨勢，2021年已超過60%。 然而，新藥研發(fā)仍以早期臨床試驗(yàn)為主，Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，均超過40%。

2019~2021年，化學(xué)藥和生物制品的臨床試驗(yàn)均以抗腫瘤藥物為主，歷年占比均超過30%和40%。2021年化學(xué)藥抗腫瘤藥物試驗(yàn)數(shù)量為抗感染藥物試驗(yàn)數(shù)量的5.3倍（422 vs.79）；生物制品抗腫瘤藥物試驗(yàn)數(shù)量為預(yù)防性疫苗試驗(yàn)數(shù)量的3.1倍（406 vs. 131）。藥物作用靶點(diǎn)亦相對集中，其中PD-1和PD-L1尤為突出，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)的比例高于其他靶點(diǎn)。

中藥臨床試驗(yàn)數(shù)量少,實(shí)施效率有待提高

2019~2021年，中藥臨床試驗(yàn)占比低，均不足總體的4%。中藥品種的臨床適應(yīng)癥亦相對集中，近三年數(shù)據(jù)顯示均集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個適應(yīng)癥，總計(jì)均超過歷年中藥臨床試驗(yàn)總體的60%。中藥臨床試驗(yàn)獲批后實(shí)施效率仍有待提高，2021年登記數(shù)據(jù)顯示，近九成臨床試驗(yàn)啟動受試者招募超過1年，臨床試驗(yàn)啟動耗時(shí)較長。

特殊人群藥物臨床試驗(yàn)需加以重視

報(bào)告顯示，2021年僅在老年人群中開展的臨床試驗(yàn)共3項(xiàng)，中藥、化學(xué)藥和生物制品各1項(xiàng)，僅占總體的0.1%；僅在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)占總體的2.9%，且主要以生物制品的預(yù)防性疫苗為主，而其他適應(yīng)癥領(lǐng)域試驗(yàn)數(shù)量也僅為 1~5 項(xiàng)。對比分析近三年數(shù)據(jù)，2021年與2019和2020年整體趨勢無明顯變化。

根據(jù)《第一批罕見病目錄》收載的121種疾病，從近三年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，針對罕見病開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量和適應(yīng)癥領(lǐng)域呈現(xiàn)逐年增加趨勢，但針對目錄收載疾病的國內(nèi)臨床試驗(yàn)仍較少。目前的罕見病臨床試驗(yàn)中神經(jīng)系統(tǒng)疾病主要為多發(fā)性硬化和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病，血液系統(tǒng)疾病主要為血友病，呼吸系統(tǒng)主要為特發(fā)性肺纖維化等。

臨床試驗(yàn)地域分布不均衡現(xiàn)象較為突出

報(bào)告顯示，2021年,北京市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為組長單位參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)約占總體的1/5，與2020年保持一致。綜合分析2019~2021年數(shù)據(jù)顯示，臨床試驗(yàn)組長單位最多的前5個省市始終為北京市、上海市、廣東省、江蘇省和湖南省，總計(jì)均超過歷年總體的一半以上。結(jié)合臨床試驗(yàn)啟動效率分析，臨床試驗(yàn)組長單位較多的省、區(qū)、市，其臨床試驗(yàn)的啟動耗時(shí)較長，而個別作為組長單位較少的省份，其臨床試驗(yàn)的啟動效率則更高。