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日前，備受期待的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式出臺(tái)。《辦法》共六章42條，從藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理、監(jiān)督檢查及法律責(zé)任等方面作出全面細(xì)致規(guī)定?！掇k法》將于今年12月1日起正式實(shí)施?！掇k法》》的發(fā)布受到醫(yī)藥電商企業(yè)的強(qiáng)烈關(guān)注，引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議。

“《辦法》的發(fā)布體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)新業(yè)態(tài)發(fā)展的尊重和認(rèn)同。”曾參與《辦法》征求意見稿討論和修改的上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓評(píng)價(jià)道。

多家醫(yī)藥電商企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，《辦法》體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥電商健康發(fā)展的鼓勵(lì)與支持，高質(zhì)量回應(yīng)了社會(huì)長久以來的期盼，同時(shí)也為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)發(fā)展指明了方向，對(duì)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展意義重大。

加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控規(guī)范處方藥銷售

“《辦法》的一大亮點(diǎn)是加強(qiáng)了對(duì)藥品特別是處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的風(fēng)險(xiǎn)管控?！碧泼耩┍硎荆@體現(xiàn)了立法部門“疏堵結(jié)合”的立法思路。

對(duì)于網(wǎng)售處方藥的“放”與“不放”問題，監(jiān)管部門一直在積極研究解決。新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）明確，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守該法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

在京東健康副總裁陳立濱看來，《辦法》延續(xù)了《藥品管理法》的原則要求，以法規(guī)形式再次肯定了網(wǎng)售處方藥的合法性，回應(yīng)了社會(huì)和行業(yè)對(duì)網(wǎng)售處方藥的廣泛需求，同時(shí)明確了網(wǎng)售處方藥的要求?！掇k法》明確，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，并提出通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

《辦法》還規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議。唐民皓認(rèn)為，這是一種機(jī)制的創(chuàng)新，無論是第三方平臺(tái)，還是藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，都應(yīng)承擔(dān)主體責(zé)任，并通過商事協(xié)議的形式，規(guī)范電子處方提供單位的處方行為，確保處方來源真實(shí)可靠。當(dāng)然，這只是初步的制度框架，在具體操作層面還需要監(jiān)管部門進(jìn)一步出臺(tái)相應(yīng)的指導(dǎo)文件。

強(qiáng)化主體責(zé)任細(xì)化平臺(tái)管理規(guī)定

明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體責(zé)任，是《辦法》的另一亮點(diǎn)。資質(zhì)信息展示、藥品信息展示、配送質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等具體要求，細(xì)化了醫(yī)藥電商企業(yè)和第三方平臺(tái)的法定義務(wù)。

對(duì)此，陳立濱表示，《辦法》通過各項(xiàng)具體規(guī)定引導(dǎo)行業(yè)以安全合規(guī)作為核心競爭力，在規(guī)范行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，也將促進(jìn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰，為公眾用藥提供安全清朗的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

第三方平臺(tái)作為平臺(tái)管理者，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著重要作用，《辦法》對(duì)第三方平臺(tái)管理作出一系列規(guī)定。

“第三方平臺(tái)管理問題是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)?！?藥網(wǎng)高級(jí)副總裁兼首席公共事務(wù)官劉彤表示，《辦法》設(shè)置“平臺(tái)管理”專章，作出全面細(xì)致的規(guī)定，進(jìn)一步壓實(shí)了第三方平臺(tái)的主體責(zé)任。

唐民皓表示，《辦法》明確第三方平臺(tái)應(yīng)構(gòu)建自身質(zhì)量體系，履行平臺(tái)管理義務(wù)，同時(shí)提出第三方平臺(tái)有配合監(jiān)管的義務(wù)和責(zé)任，這有利于發(fā)揮第三方平臺(tái)的關(guān)口作用，對(duì)于加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管將起到事半功倍的效果。

企業(yè)積極響應(yīng)以合規(guī)促發(fā)展

“《辦法》明確了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售參與企業(yè)的權(quán)利和義務(wù)，指明了未來監(jiān)管的方向，藥品網(wǎng)售銷售監(jiān)管的制度架構(gòu)已基本成型。但要保證新規(guī)順利落地，對(duì)于第三方平臺(tái)和醫(yī)藥電商企業(yè)來說，還有許多工作要做?！碧泼耩┱J(rèn)為，以《辦法》中提到的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)為例，如何加強(qiáng)對(duì)藥品消費(fèi)端配送的質(zhì)量管理，是未來需要深入討論的重點(diǎn)問題。

事實(shí)上，在《辦法》出臺(tái)后，一些醫(yī)藥電商已經(jīng)著手按照新規(guī)要求來調(diào)整運(yùn)營。

“《辦法》的出臺(tái)界定了銷售主體及其經(jīng)營行為，明確了哪些能做、哪些不能做，對(duì)醫(yī)藥電商企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營提出更高要求，企業(yè)需要以積極的心態(tài)進(jìn)行調(diào)整和適應(yīng)。”劉彤介紹，1藥網(wǎng)已在企業(yè)內(nèi)部組織《辦法》的宣導(dǎo)宣貫，并根據(jù)《辦法》要求梳理現(xiàn)行業(yè)務(wù)流程，盡快調(diào)整優(yōu)化。

阿里健康公共事務(wù)總經(jīng)理袁孔虎也表示，《辦法》即將施行，阿里健康將積極主動(dòng)做好合規(guī)工作，嚴(yán)格履行主體責(zé)任，不斷建立健全質(zhì)量體系，全力保障公眾用藥的安全性和可及性。

在陳立濱看來，《辦法》是為保護(hù)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民群眾用藥安全作出的必要制度安排，是促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。他表示，醫(yī)藥電商企業(yè)應(yīng)牢固樹立“合規(guī)即發(fā)展”的經(jīng)營理念，依托供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)和技術(shù)能力，釋放醫(yī)藥電商優(yōu)勢(shì)，以高質(zhì)量創(chuàng)新成果為我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展增添新動(dòng)力。