本報北京訊 10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《化妝品GMP檢查要點》），自2022年12月1日起施行。

《化妝品GMP檢查要點》根據(jù)監(jiān)管實際，分別設置了實際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版。對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》開展檢查；對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）》開展檢查；對既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，依據(jù)兩版檢查要點分別開展檢查并單獨判定。

《化妝品GMP檢查要點》對照《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》條款內容，明確相應檢查要點。其中，《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》共有檢查項目81項，包括29項重點項目和52項一般項目；《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）》共有檢查項目24項，包括9項重點項目和15項一般項目。

《化妝品GMP檢查要點》還明確了藥監(jiān)部門開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查、日常監(jiān)督檢查的具體情形和相關判定原則。如對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)關鍵項目不符合規(guī)定，或關鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含），或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含），則應當判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”。

在發(fā)布《化妝品GMP檢查要點》的公告中，國家藥監(jiān)局強調，對檢查判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當采取責令其暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，及時控制產(chǎn)品風險，并立案調查；對檢查判定為“生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當督促其在規(guī)定時間內完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復查。（閆若瑜）