10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》，該指南以指導(dǎo)藥品上市許可持有人規(guī)范開展細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

該指南主要為細(xì)化和完善細(xì)胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化階段生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術(shù)要求，旨在為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)意見，同時(shí)，也可作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展各類現(xiàn)場檢查的重要參考。

該指南的制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等15項(xiàng)法律規(guī)定，所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品(以下簡稱細(xì)胞產(chǎn)品)是指按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過適當(dāng)?shù)捏w外操作(如分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因修飾等)而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品;不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

該指南適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲存和運(yùn)輸?shù)娜^程。(總臺央視記者 余靜英)

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》