本報北京訊 11月4日，國家藥監(jiān)局綜合司和市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署推動醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè)，優(yōu)化GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定程序，大力支持新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測能力資質(zhì)認(rèn)定工作，推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施。

《通知》要求，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要對標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，補齊檢驗檢測能力短板，加快檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定申請工作，加快檢驗?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項，全力提升新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗?zāi)芰托?；鼓勵其他相關(guān)檢驗機構(gòu)參與新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗工作，及時辦理資質(zhì)認(rèn)定申請，服務(wù)市場需求；具備新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)要充分預(yù)估檢驗量，優(yōu)先辦理2023年5月1日起實施的新版系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗申請，優(yōu)化檢驗流程，加大咨詢指導(dǎo)力度，合理選擇檢驗方法，提高檢驗效率。

《通知》明確，資質(zhì)認(rèn)定部門對于涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認(rèn)定申請，優(yōu)先安排受理審查及技術(shù)評審，對于受新冠肺炎疫情影響無法全部實施現(xiàn)場評審的，實行遠(yuǎn)程和現(xiàn)場評審相結(jié)合的評審方式，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卦u審人員開展現(xiàn)場考核；對于具有舊版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，僅針對與新版標(biāo)準(zhǔn)實質(zhì)性變化相關(guān)的關(guān)鍵點進(jìn)行評審，加快完成資質(zhì)認(rèn)定工作等。

《通知》要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施相關(guān)工作，督促所屬檢驗機構(gòu)加快檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認(rèn)定，加快檢驗?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項；積極引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)具備能力的系統(tǒng)外檢驗機構(gòu)和第三方檢驗機構(gòu)主動申請相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定，擴(kuò)充檢驗資源等。 （閆若瑜）