近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產的“血管內成像設備”創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。

該產品成像導管遠端安裝有聲學探頭與光學探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現同步配準的血管內超聲和光學干涉斷層成像。該產品優(yōu)于同類已上市產品，能夠同時實現上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。