中國政法大學(xué)劉宇飛在《甘肅政法大學(xué)學(xué)報》2024年第1期上發(fā)表題為《論政府?dāng)?shù)據(jù)開放視域下的藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露》的文章中指出：

藥品試驗數(shù)據(jù)是指制藥企業(yè)在藥品申請上市許可之前，為了證明藥品安全有效而進(jìn)行的一系列實驗室試驗與臨床試驗所獲得的數(shù)據(jù)。大數(shù)據(jù)時代，由于數(shù)據(jù)蘊(yùn)藏著豐富的經(jīng)濟(jì)社會價值，逐漸作為一種生產(chǎn)要素得以廣泛運(yùn)用。數(shù)據(jù)的流通性是決定數(shù)據(jù)價值的必要條件，而數(shù)據(jù)流通的首要方式即為數(shù)據(jù)開放，數(shù)據(jù)只有對外開放才能被應(yīng)用并形成顯著效益。其中，由于政府?dāng)?shù)據(jù)具有公共性、全面性與高價值性，故政府?dāng)?shù)據(jù)開放對于數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。藥品試驗數(shù)據(jù)雖屬于藥企的財產(chǎn)性利益，但當(dāng)藥企將試驗數(shù)據(jù)提交藥品監(jiān)管部門后，藥品試驗數(shù)據(jù)便處于政府藥監(jiān)部門的控制之下，基于公共利益所需藥監(jiān)部門可將試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露。可見，藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度有著緊密聯(lián)系。

在政府?dāng)?shù)據(jù)開放的背景下研究藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度，有必要在厘清政府?dāng)?shù)據(jù)界定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，先行發(fā)掘?qū)⑺幤繁O(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)納入政府?dāng)?shù)據(jù)之正當(dāng)性?？v覽我國關(guān)于政府?dāng)?shù)據(jù)或公共數(shù)據(jù)的地方立法，均采取了對數(shù)據(jù)實行分類管理的原則，相關(guān)立法依據(jù)政府?dāng)?shù)據(jù)的特性及開放程度不同，將政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型大體分為三種：無條件開放、有條件開放和不予開放。

我國在藥品管理法律法規(guī)中規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度，但囿于種種原因，相關(guān)規(guī)定較為原則與粗疏，導(dǎo)致藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度存在齟齬，不利于藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的融貫契合。主要缺憾在于藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的價值取向與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度相錯位、藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露立法的精細(xì)化不足、藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的方式和范圍有限。這些問題若不能得以妥善解決，不僅藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度的功效將大打折扣，也不利于藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度順利納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度范疇。

為實現(xiàn)藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的融貫，應(yīng)以公共數(shù)據(jù)權(quán)代替知情權(quán)作為藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的權(quán)利基礎(chǔ)；合理調(diào)整與細(xì)化藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露的法定情形，明確當(dāng)危及公共健康時才能強(qiáng)制披露藥品試驗數(shù)據(jù)；以政府?dāng)?shù)據(jù)開放的完整性和公眾參與原則為指引，結(jié)合藥品試驗數(shù)據(jù)在政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的定位，設(shè)置多元化、梯度性的披露方式與限度；于藥品試驗數(shù)據(jù)強(qiáng)制披露行為的事前、事中、事后全過程為數(shù)據(jù)權(quán)利人和使用者構(gòu)筑完善的權(quán)益保障機(jī)制。