中國工程院院士 國家肝臟移植質(zhì)量控制中心主任

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院肝膽胰外科、器官移植中心學科帶頭人 鄭樹森

器官移植是挽救器官衰竭患者最后的救治手段。如何筑牢器官移植生命線，保障人民群眾生命健康權(quán)益？最好的答案便是堅持以人民為中心的理念，夯實器官捐獻和移植的全鏈條質(zhì)量管理?！度梭w器官捐獻和移植條例》（以下簡稱《條例》）貫徹人民至上、生命至上的理念，加強質(zhì)量管理，這不僅體現(xiàn)在有完善的質(zhì)量管理和控制制度等條文中，更體現(xiàn)在器官捐獻與移植全鏈條管理中。

一、加強器官獲取質(zhì)量管理，在質(zhì)的提升中實現(xiàn)量的增長

2007年《人體器官移植條例》施行以來，我國器官捐獻數(shù)量快速上升。目前我國年器官捐獻量居亞洲第一、世界第二。捐獻器官的質(zhì)量直接決定了器官移植患者術(shù)后恢復情況，持續(xù)保障捐獻器官質(zhì)量尤為重要。2016年我國建立了捐獻器官轉(zhuǎn)運綠色通道，器官轉(zhuǎn)運時間縮短1-1.5個小時，器官平均冷缺血時間不同程度下降，以時間保質(zhì)量，為捐獻器官質(zhì)量提供了保障，提升了捐獻器官利用率，為挽救更多垂危生命提供了有力支撐。我國還通過加強人體器官獲取組織（OPO）規(guī)范化管理，促進器官獲取質(zhì)量提升。2019年國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《人體器官獲取組織基本要求》和《人體器官獲取組織質(zhì)量控制指標》，建立健全器官獲取質(zhì)量管理體系，實行全流程質(zhì)量控制，建立器官獲取標準流程，制定器官獲取技術(shù)要求，記錄分析評估相關(guān)數(shù)據(jù)。國家人體捐獻器官獲取質(zhì)量控制中心根據(jù)質(zhì)量控制指標對人體器官獲取組織實際運行績效進行評估，省級政府衛(wèi)生健康部門對人體器官獲取組織服務(wù)區(qū)域進行動態(tài)調(diào)整，不斷提升人體器官獲取組織服務(wù)能力與效率，促進器官捐獻，保障捐獻器官質(zhì)量。

《條例》總結(jié)近年來器官獲取管理的實踐經(jīng)驗，在條文中規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)從事遺體器官獲取的條件，并對規(guī)范遺體器官獲取技術(shù)應(yīng)用提出要求?！稐l例》的施行將對促進器官捐獻，保證捐獻器官質(zhì)量，維護器官移植患者健康權(quán)益起到十分重要的作用。

二、完善器官移植質(zhì)控體系，在規(guī)范發(fā)展中提升服務(wù)質(zhì)量

近年來，我國一直高度重視器官移植質(zhì)量管理，不斷完善器官移植質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升器官移植手術(shù)質(zhì)量。2006年原衛(wèi)生部印發(fā)《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》，為器官移植技術(shù)規(guī)范管理打下良好基礎(chǔ)。之后我國成立國家肝臟、腎臟、心臟、肺臟4個器官移植質(zhì)量控制中心，將器官移植質(zhì)量管理納入全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，各?。▍^(qū)、市）相繼成立省級質(zhì)控中心，構(gòu)建起“國家—省級—醫(yī)院”的三級器官移植質(zhì)控體系，促進各器官移植醫(yī)療機構(gòu)臨床診療同質(zhì)化，不斷改進器官移植質(zhì)量，提高器官移植能力水平。

《條例》將近年來卓有成效的器官移植質(zhì)量管理經(jīng)驗吸納轉(zhuǎn)化為法律制度，通過法規(guī)形式固化發(fā)展成果。一方面在醫(yī)療機構(gòu)從事器官移植的準入條件中提出明確的質(zhì)量管理要求，要求醫(yī)療機構(gòu)“有完善的人體器官移植質(zhì)量管理和控制等制度”。另一方面要求衛(wèi)生健康部門建立器官移植質(zhì)量管理制度，動態(tài)評估器官移植醫(yī)療機構(gòu)，建立退出機制，規(guī)定“省級以上人民政府衛(wèi)生健康部門應(yīng)當建立人體器官移植質(zhì)量管理和控制制度，定期對醫(yī)療機構(gòu)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力進行評估，并及時公布評估結(jié)果；對評估不合格的，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門通知原登記部門注銷其人體器官移植診療科目登記”?！稐l例》的施行將進一步加強器官移植醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)管理，完善有進有出的準入退出機制。

三、健全登記報告制度，依托監(jiān)管平臺實現(xiàn)信息化全鏈條閉環(huán)管理

我國高度重視器官移植數(shù)據(jù)報告和管理，2007年施行的《人體器官移植條例》規(guī)定“從事人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告”。國家先后成立了肝臟、腎臟、心臟、肺臟4個器官移植數(shù)據(jù)中心，收集分析器官移植數(shù)據(jù)，為器官移植質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支撐，并在此基礎(chǔ)上成立了器官移植質(zhì)控中心。中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)（COTRS）和人體組織器官移植與醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心也相繼建立，為實現(xiàn)器官捐獻與移植閉環(huán)管理進一步提供支撐。2019年國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《人體器官捐獻與移植數(shù)據(jù)管理辦法》，持續(xù)完善器官捐獻與移植數(shù)據(jù)上報和管理。近年來，國家通過覆蓋全國的多維度、標準化器官捐獻與移植數(shù)據(jù)收集登記與共享平臺，開展大數(shù)據(jù)信息化監(jiān)管，不斷完善器官捐獻與移植全鏈條管理模式。

《條例》規(guī)定，“國家建立人體器官獲取、移植病例登記報告制度”，將實踐成果法制化，并明確了未按規(guī)定報告器官獲取、移植實施情況的法律責任，進一步強化報告制度的落實。《條例》的施行將進一步強化剛性約束，加強信息化全鏈條閉環(huán)管理。

《條例》的出臺是我國器官捐獻和移植事業(yè)發(fā)展的里程碑，標志著我國器官捐獻和移植事業(yè)進入了新階段。我們相信，在人民至上、生命至上理念的引領(lǐng)下，在各方共同努力下，我國器官捐獻和移植事業(yè)將進一步發(fā)展壯大，造福更多有需求的患者。