原標題：促進公眾健康理念貫穿藥品管理全過程

看新修訂的藥品管理法如何回應公眾關切

8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法。

制定于1984年的藥品管理法，在2001年2月進行過修訂。此后，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改。時隔18年的大修，使得新修訂的藥品管理法備受關注。

值得注意的是，在2018年10月提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議時，草案的名稱是修正草案，主要是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，對藥品監(jiān)管制度作了完善，對藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定。在征求意見后，根據(jù)各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面、系統(tǒng)地對藥品管理制度進行了規(guī)定。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰認為，新修訂的藥品管理法把藥品管理和人民健康緊密結合起來，在立法目的中明確規(guī)定要保護和促進公眾健康，這一理念貫穿了整個藥品管理全過程的制度設計。

新修訂的藥品管理法，對是否允許購買少量境外藥品、是否允許網(wǎng)絡銷售處方藥、如何建立健全藥品追溯制度等社會問題，都作出了回應。

代購海外新藥不按假藥論處

新修訂的藥品管理法獲表決通過時，距《我不是藥神》電影的上映，剛好過去了一年多的時間。

2018年7月上映的《我不是藥神》，道出了重病患者關于進口“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求，引起了人們對于“救命藥”的廣泛關注。

袁杰指出，從境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準，這是本法所作出的規(guī)定，是一個原則。沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口。同時，新修訂的藥品管理法對于假藥、劣藥的范圍進行了修改，沒有再把未經(jīng)批準進口的藥品列為假藥，回應了老百姓的關切。

新修訂的藥品管理法規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

值得注意的是，新修訂的藥品管理法給代購海外新藥開了一個“情節(jié)較輕可免予處罰”的口子，但這并不意味這樣做沒有法律風險。

袁杰說，把未經(jīng)批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。違反第一百二十四條的規(guī)定，構成生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，仍然要受到處罰。

有條件允許網(wǎng)絡銷售處方藥

是否允許網(wǎng)絡銷售處方藥，一直是社會關注的焦點。

在二審的時候，修訂草案規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

袁杰說，對此，在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見，一種認為應當禁止通過網(wǎng)絡直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，可以在加強監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡銷售處方藥。

在綜合考慮各方意見后，新修訂的藥品管理法并未將處方藥列入禁止網(wǎng)絡銷售的名單中。

“考慮到有兩種不同意見，我們綜合各方面意見，堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關規(guī)定，并授權國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院健康衛(wèi)生主管部門等部門制定具體辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間?！痹苷f。

重視藥物創(chuàng)新滿足用藥需要

黨中央、國務院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹說，在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75％。2018年批的48個新藥中，抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157％。

新修訂的藥品管理法明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

劉沛指出，在鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障藥品的可及性方面，新修訂的藥品管理法作出了一系列制度安排，包括明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；創(chuàng)新審評機制；優(yōu)化了臨床試驗管理；建立關聯(lián)審評審批等。

“對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應的主體責任，加強藥品保障。”劉沛說。

國家建立健全藥品追溯制度

新修訂的藥品管理法第十二條第一款規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

劉沛說，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現(xiàn)藥品風險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

“藥品管理法明確規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。按照這個要求，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術標準，以使相關的各個部門能夠有一個統(tǒng)一的追溯體系標準規(guī)范，追溯體系在疫苗管理法中也有相應規(guī)定。”劉沛說。（蒲曉磊）